服务介绍        蛋白类药物在生产、存储过程中可能发生多种翻译后修饰 (PTM)或化学修饰，如糖基化、氧化脱酰胺、N 末端焦谷氨酸环化等。几乎所有的这些修饰都会引起蛋白质表面电荷基团数目和构象的改变，形成蛋白质的电荷异质性。治疗蛋白质药物的生物学活性、药代动力学以及结构稳定性等直接受电荷异质性影响，进而影响其在临床使用中的有效性、安全性和保质期。因此，生物治疗性蛋白电荷异质性也是整个生产工艺的关键质量属性（CQA），受到全球越来越多制药公司和监管机构的关注，推动了各类生物药质量控制国内外指南、法规的修订。如国内布了《生物类似药研发与评价指导原则》、《中国药典》（四部)等法规和技术指导都对蛋白质电荷异质性的检测提出了明确的要求。     技术路线        通过使用我公司全球独家专利的CR3520试剂盒和EMASS-II离子源，实现cIEF和高分辨质谱在线联用。首次实现抗体药物电荷变异体的自动在线MS分析，大大提高了检测的效率和准确度。    技术优势      1. 不同于传统的毛细管等电聚焦 (cIEF)、全柱成像毛细管等电聚焦（icIEF）和离子交换色谱 (IEX) ，它们依赖于光学检测（紫外、荧光）或电化学检测器，对于电荷变体识别的信息仍然较少。cIEF-MS在提供电泳曲线、pI值的同时，还可以给出质谱定性信息，准确地检测蛋白质电荷变异性电荷异质性，如下图所示。     2. 全球独家专利，首次实现抗体药物电荷变异体的自动在线MS分析。     3. 电渗流泵驱动超低速鞘流液（＜100 nL/min），极大地提高了 CE-MS 的灵敏度。     4. 我们拥有对多种蛋白质类包括单抗、双抗、ADC和融合蛋白等电荷变异体分析地经验和结果。 

    服务介绍       CE-SDS (capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate)十二烷基硫酸钠-毛细管凝胶电泳，因快速高效、灵敏度高，在生物大分子纯度分析方面取代了平板凝胶电泳，相比传统的电泳实验，自动的紫外-可见光检测器针对物质吸收进行信号检出与定量，避免了分离介质品质不均一、染料定量判定不严格的缺点，提供了更优的精密度与分离度。目前，毛细管电泳在生命科学、食品安全、环境保护等领域应用非常广泛，主要用于生物技术药物的纯度分析、等电点以及电荷异质性分析、糖基分析。但是由于CE-SDS采用的分离体系无法与质谱兼容，CE-SDS上检测的杂质峰无法得到确切的鉴定。永道致远提供CZE-MS分析服务，通过CZE高性能的分离，结合高分辨质谱分析可以对微小含量杂质峰进行准确鉴定。     技术路线       通过使用我公司独特工艺的涂层毛细管和全球独家专利EMASS-II离子源，可以实现蛋白混合物在CZE上高效分离，并获得无与伦比的质谱灵敏度，借助高分辨质谱定性能力可实现杂质峰的鉴定工作。虽然CZE-MS出峰顺序和CE-SDS并不能一一对应，但CZE对蛋白的高效分离能力可以确保微小含量的杂质能够被分离并成功鉴定。     技术优势     1. EMASS-II离子源采用电渗流驱动的鞘流液辅助离子化，可以获得最高的灵敏度，即使微量杂质也可以获得检测。     2. 独特工艺的毛细管是CZE分离的关键，通过对蛋白混合物的有效分离，可以将微量蛋白杂质峰跟主峰分开。     3. 高分辨质谱技术可以对杂质峰的分子量进行准确测定，根据精确分子量信息，可以完成对杂质峰的最终定性。     4. 成熟样本制备技术，包括还原和非还原处理，可以在完整蛋白水平和亚基水平上对杂质峰进行确认。     5. 专业技术团队，拥有丰富的CE-SDS杂质峰鉴定的分析经验